根据2018年全国兽药质量监督抽检计划，农业农村部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。根据2018年四期的监督抽检结果通报显示，抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面：一是含量不合格。兽药有效成分含量不合格，在不合格项目中占比最高。二是可见异物不合格。注射液不合格项目中可见异物不合格比例较高，说明部分生产企业不按兽药GMP要求组织生产并进行检验的情况依然存在。三是有关物质检查项目不合格。部分注射液有关物质检查项目不合格，可能与生产工艺不能保证产品的稳定性有关。另外，农业农村部根据重点监控企业划分原则，2018年总共判定39家企业为重点监控企业。

现小编汇总2018年发布的四期兽药质量监督检查情况，内容如下：

主要存在问题

（一）含量测定项不合格的比例最高，其次是鉴别、检查和性状。

（二）可见异物不合格。

（三）是性状不合格。

（四）兽药二维码信息不完整。

兽药质量监督检查

1兽用生物制品监督抽检

2017年第四季度共完成兽用生物制品监督抽检112批，合格107批，不合格5批，合格率95.5%。

2018年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检175批，合格173批，不合格2批，合格率98.9%。

2018年第三季度共完成兽用生物制品监督抽检198批，合格198批，合格率100%。

2 兽用化学药品、中兽药监督抽检情况

重点监控企

业

根据重点监控企业划分原则，判定以下36家企业为重点监控企业，其中湖南华瑞动物药业有限公司、重庆嘉瑞动物生化药业有限公司、齐齐哈尔市双富兽药有限公司三家企业在2期通报中被评定为重点监控企业。

 

 

• 河南中盛动物药业有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）；

• 四川华蜀动物药业有限公司（全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）2批次以上，四季度2批）；

• 湖南华瑞动物药业有限公司（全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）2批次以上，一季度和四季度各1批）

• 浙江道格凯特实业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 武汉诺见生物技术有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 重庆嘉瑞动物生化药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。  

• 哈尔滨中大兽药有限责任公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 哈尔滨康龙兽药有限责任公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的）； 

• 黑龙江省金鑫兽药有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的）； 

 

• 齐齐哈尔市双富兽药有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 安徽科尔药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 山东天振药业有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的）； 

• 青岛大元药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 山东谊源动物药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 山东聚德药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 广西北斗星动物保健品有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的）； 

• 河南百草元兽药有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的） 

• 四川佳华动物药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 四川佳泰动物药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 四川新辉煌动物药业有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的）； 

• 四川豪士动物保健药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 西安市昌盛动物保健品有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。 

• 山西芮城红宝兽药有限责任公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 内蒙古北奇药械有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 齐齐哈尔市双富兽药有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 安徽恒源药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 江西省农科院兽药厂（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 江西邦诚动物药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 山东潍坊永昌药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 潍坊鸢城兽药有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 湖南世益牧业科技有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 湖南华瑞动物药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 广州粤丰动物保健有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 肇庆市桓沣生化科技有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的以及当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的） 

• 广西宾阳县盛邦生物制药有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 四川德润通生物科技有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的）； 

• 四川美嘉龙生物科技有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 重庆嘉瑞动物生化药业有限公司（当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）； 

• 云南泊尔恒国际生物制药有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的）。 

  撤销 3家企业的重点监控

农业农村部关于2018年第四期兽药质量监督抽检情况的通报显示，经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处，2018年第二期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的上海全宇生物科技（驻马店）动物药业有限公司生产的安乃近注射液（批号160401）、第三期通报中列为重点监控企业的山西力诺赛科兽药有限公司生产的鱼腥草注射液（批号17072101）为非该企业生产的假冒兽药，2018年第三期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的大庆市牧源动物药业有限公司生产的板蓝根注射液（批号：20170303）经原抽检单位复检合格，现撤销对上述3家企业的重点监控。 

 

重点监控企业判定原则及处罚措施

 

判定原则

符合下列条件之一的均列入本年度重点监控企业。

1．当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

2．当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

3．全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；

4．全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的。

 

监控措施

为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2018年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和飞行检查情况，采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施，并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法撤销该产品批准文号，并在3年内不受理该产品批准文号申请。

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2018年兽药企业飞行检查情况的通报

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武汉诺见生物技术有限公司

 

检查发现的问题 

根据举报内容和检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，并抽取了7批兽药产品进行检验，现场发现企业存在以下问题： 

1.不能提供2012年通过验收时仪器校准证书原件和付费证明等材料。 

2.宿舍一楼存有部分延胡索酸泰妙菌素、对乙酰氨基酚、氨基比林原料药和金银花、板蓝根、双黄连、黄芪、杨树花等中药提取物及过期包材。 

3.原料库中存有一桶湖北龙翔药业有限公司生产的20%氟苯尼考粉（25kg/桶）。 

4.不能提供有效的中药材购进记录和凭证等证明材料。 

5.使用外购的中药提取物生产部分中兽药制剂。 

6.中药粉碎未在中药粉碎车间进行；辅料库存有催情散等中药粉末。 

7.无法提供设备清洁验证的原始检验记录及报告。 

8.化验室仪器使用记录不全。 

 

处理措施 

湖北省畜牧兽医部门已责令企业停产整顿，并对抽检的5批不合格产品和其他相关违法行为依法进行查处。 

 

发布日期：2018年4月18日 

哈尔滨中精生物科技有限公司

 

检查发现问题 

根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，并抽取了16批兽药产品进行检验，现场发现企业存在以下问题： 

1.经对该企业生产的恩诺沙星注射液（5ml：0.25g，批号：20170301）涉嫌违法添加水杨酸钠的情况进行核查，通过现场检查该批次产品的批生产记录、销售记录，发现企业共生产、销售该批次产品5件352盒（3520支），批生产记录中未记载非法添加水杨酸钠的情况。但企业质保部长宋晶承认未按照法定处方生产恩诺沙星注射液（5ml：0.25g），在本产品处方中添加了水杨酸钠。 

2.注射用头孢噻呋钠产品标签说明书存在增加产品有效成分描述，擅自改变商品名、扩大适应症内容的情况。 

3.质检室未开展细菌内毒素检验、无菌检验、抗生素效价检验以及注射用水全检项目。 

4.标签库、原辅料库帐、物、卡不符，原辅料货位卡无法反映发放领用情况。 

5.液体辅料无标签，无法确认是否为药用辅料； 

6.银黄提取物注射液、板蓝根注射液标签说明书擅自扩大适应症。 

7.质检室缺少红外分光光度计。 

8.质检室部分配制的检验用试剂、标准溶液过期。 

9.硫酸小檗碱原料检验记录供应商信息填写错误。 

 

处理措施

黑龙江省畜牧兽医部门已责令企业停产整顿，并对在恩诺沙星注射液（5ml：0.25g，批号：20170301）中涉嫌违法添加水杨酸钠和抽检的14批不合格产品以及其他相关违法行为依法进行查处。 

 

发布日期：2018年4月18日 

河南中盛动物药业有限公司

 

检查发现问题

根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，现场发现存在以下问题：

1.注射剂车间灌封设备生锈，有脱屑物，地漏无封闭消毒液；车间内传递窗已坏，墙角圆角脱落。

2.口服溶液剂车间配液罐管道老化，有脱屑物，地面有污渍；中控室无检测工作台及设施，无相应的试药试剂。

3.中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差，堆放与生产无关的杂物。

4.中药材库分区不明显，无温湿度控制设施，无垫板。

5.消毒剂成品库、阴凉库无温控设施。

6.中药提取收膏间无提取物贮藏设备。

7.制水间无在线检测设备。

8.气瓶间气瓶未固定，缺少状态标示。

9.氟苯尼考原料货位卡结存量15.4kg，现场称量0.55kg；原料出入台帐显示2017年2月18日粉剂车间出库2.2kg，批生产实际投料3.2kg，结存量、领用量、投料量不一致。

10.检验室的天平室无缓冲门隔离，TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置。

11.标准品无购置发票、管理使用无记录。

12.无菌室阳性对照室无超净工作台。

13.文件管理不规范，仪器使用记录、维护保养未按要求归档。

 

处理措施

河南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改，并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

 

发布日期：2018年5月11日

湖南华瑞动物药业有限公司

检查发现问题

根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，现场发现存在以下问题：

1.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间地面积有灰尘，主要设备存在锈迹、污渍，直接接触兽药的容器有污渍，现场无卫生状态标识和清场合格证。

2.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间清洗后的瓶子塞满灭菌柜，无任何标识标志，并使用普通洗衣机清洗胶塞。

3.洁净车间人员卫生意识差，洁净服存放专用衣柜放置大量用过的生活用品。

4.制水间设备外表面有大面积锈渍，无在线监控设施和设备，现场没有记录。

5.原料药管理混乱，帐物严重不符。盐酸林可霉素原料（批号：1709060）货位卡数量69.9千克，实际重数量为63.3千克，采购数量为56千克。

6.所有中药材混堆存放，没有分品种、分批次存放，无温湿度、防虫等控制，且无货位卡。

7.未能提供柴胡注射液（批号：20160201）提取过程的批生产记录。

8.注射用头孢噻呋钠（批号：20170501）的批检验记录中缺少液相色谱图谱。

9.批生产、检验记录普遍存在随意修改的行为，如注射用头孢噻呋钠（批号：20170501）批检验记录。

10.销售记录和管理混乱。注射用头孢噻呋钠（批号：20160901，规格：0.5g）批生产记录数据（37件）与销售记录数量（89件）严重不符。

 

处理措施

湖南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改，并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

发布日期：2018年5月11日

四川华蜀动物药业有限公司

 

检查发现问题

根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，现场发现存在以下问题：

1.最终灭菌小容量注射剂车间精洗间与粗洗间传递窗、安瓿灌封间与灭菌前室间传递窗均无紫外灯、两侧无法关闭，万级区整衣间内无洁净服灭菌设施，十万级区域洗衣间无洗衣机。

2.企业擅自将留样搬至职工宿舍一楼存放，且未区分阴凉留样和常规留样。

3.中药材原料无标识，未按规定存放（放入饲料原料区域存储）。

4.印有企业产品信息的盒签未按标签进行管理。

5.退货与部分成品混放于杂物间，退货产品信息不全、无标识。

6.化验室仪器使用记录未记录检测样品的批号。

7.高氯酸滴定液标定环境不符合要求。

8.盐酸林可霉素注射液（批号：20170102）批检验记录中成品检验报告单规格记录不规范（无含量规格）。

 

处理措施

四川省兽医行政管理部门已责令企业限期整改，对抽检不合格产品进行查处，并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

 

发布日期：2018年5月11日

哈尔滨康龙兽药有限责任公司

 

检查发现问题

根据举报内容和检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，并抽取了4批兽药产品进行检验，现场发现企业存在以下问题：

一、设施、设备管理不规范

厂区有大量与生产兽药无关的其他设备，厂区无明显防火标识；生产车间部分操作间、关键生产设备等无状态标识，未进行清场，现场有与生产无关的物品或物料；部分传递窗、压差计已损坏；中药提取车间温度计、压力表未检定；制水车间未正常运行。

二、物料管理不规范

原辅料、包材、标签说明书和中药材等管理混乱，无货位卡和进出库记录等，领用不规范；中药粉碎间管理混乱，大量堆积物料无标识，大部分中药材未进行入库检验；企业生产用中药提取物均从其他企业采购；消毒剂/杀虫剂车间堆放包材等；未按规定管理易制毒化学品；恩诺沙星注射液、盐酸林可霉素注射液、穿心莲注射液等60种产品标签说明书夸大疗效，未按批准内容进行印制；硫酸黏菌素可溶性粉标签说明书上的生产许可证信息和批准文号信息均已过有效期。

三、二维码管理执行不到位

未按规定对益母生化散、清瘟败毒散、硫酸黏菌素可溶性粉赋二维码，且未按要求上传穿心莲注射液、樟脑磺酸钠注射液、黄芪多糖注射液和鱼腥草注射液入库信息。

四、未按规定进行生产

在口服溶液车间员工休息室内生产阿苯达唑混悬液等产品；消毒剂/杀虫剂相关产品在生产车间外生产；经现场询问，企业存在生产时未开启空调系统的现象。

五、记录和报告不规范

未建立完整的生产、销售台帐；生产记录未及时填写，且填写不规范。

 

处理措施

黑龙江省相关畜牧兽医部门应责令企业停产整顿，并对抽检的4批不合格产品和其他相关违法行为依法进行查处。

 

发布日期：2018年6月29日

齐齐哈尔市双富兽药有限公司

 

检查发现问题

根据举报内容和检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，并抽取了2批兽药产品进行检验，现场发现企业存在以下问题：

一、设施、设备管理不规范

厂区无明显防火标识；生产车间部分操作间无状态标识，未进行清场；气闸室和部分传递窗已损坏。

二、物料管理不规范

部分辅料、包材等管理混乱，无货位卡和进出库记录等；饲料添加剂仓库放有散装无标识注射液（规格：2ml）12箱，其中痢即停2箱，长效母子安4箱，细小病毒2箱，伊维菌素注射液1箱，咳喘安2箱；未严格按照规定管理易制毒化学品和部分危化品；包材库中产品标签说明书上生产许可证信息已过有效期；氟苯尼考可溶性粉产品标签说明书夸大疗效，盐酸沙拉沙星注射液[用法与用量]未按批准内容印制。

三、二维码管理执行不到位

未对浓氯化钠注射液（20170528）赋二维码；未按规定上传仓库中5%碳酸氢钠注射液（20170601）、5%葡萄糖注射液（20171101）、0.9%氯化钠注射液（20171101）的入库信息。

 

处理措施

黑龙江省相关畜牧兽医部门应责令企业限期整改，并对抽检的1批不合格产品和其他相关违法行为依法进行查处。

 

根据农业农村部公告综合整